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喜報!億超健康零缺陷通過FDA現(xiàn)場檢查
來源: | 作者:億超健康 | 發(fā)布時間: 2023-07-18 | 697 次瀏覽 | 分享到:





7月18日,廣東億超生物科技有限公司(以下簡稱“億超健康”)收到FDA正式文件通知和cGMP現(xiàn)場檢查報告。報告顯示,億超健康生產(chǎn)基地符合美國膳食補充劑cGMP要求,此次檢查以NAI(No Action Indicated 無需采取整改)零“483”缺陷通過。


今年4月,美國FDA檢察官對億超健康生產(chǎn)基地進行了為期三天的現(xiàn)場檢查,深入檢查了億超健康的質(zhì)量管理系統(tǒng)、質(zhì)量控制系統(tǒng)、設施設備系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、包裝與貼簽系統(tǒng)等cGMP涉及的六大系統(tǒng)。檢察官現(xiàn)場對質(zhì)量體系的有效運行給予高度認可和評價,充分肯定了公司國際化的質(zhì)量體系以及化驗中心的完整性和合規(guī)性,最終宣布億超健康以零“483”缺陷的佳績通過檢查。

此次通過檢查,標志著億超健康質(zhì)量體系已與國際最高標準同步,產(chǎn)品品質(zhì)受到歐美主流市場的高度認可,具備國際市場競爭力,為今后進一步加強國際合作創(chuàng)造了更為有利的先決條件。

萬里征程風正勁,千鈞重任再揚帆。億超健康將繼續(xù)向著“為世界一流的保健食品開發(fā)與智造專家”的企業(yè)愿景努力,把高標準、高質(zhì)量作為出發(fā)點和落腳點,以差異化產(chǎn)品定位細分市場,為行業(yè)輸出更多營養(yǎng)健康應用方案,帶來更具創(chuàng)新力、更高品質(zhì)的專業(yè)產(chǎn)品和服務,為世界奉獻優(yōu)質(zhì)保健食品,成為人類健康的守護者,創(chuàng)造大健康行業(yè)新輝煌!




FDA

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國國會即聯(lián)邦政府授權,是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。是世界公認的最權威、最嚴格、最具影響力的食品藥品管理和監(jiān)督機構(gòu)。


cGMP

cGMP是國際藥品生產(chǎn)管理標準,是英文名 Current Good Manufacture Practices的縮寫,指動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,也譯作現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范。它要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過程都必須驗證。

 美國的CGMP是國際最高標準的食品和藥品質(zhì)量管理規(guī)范,營養(yǎng)保健品進入美國市場,必須接受FDA的嚴格監(jiān)管。


零483缺陷

FDA 483報告(缺陷報告),也稱現(xiàn)場觀察報告,是FDA檢查專家根據(jù)cGMP標準,對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場檢查過程中,所發(fā)現(xiàn)的不符合cGMP之處列出的總結(jié)清單。以零“483”通過,標志著企業(yè)GMP管理達到國際領先水平。